医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

医疗器械分为三类

第一类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性。

第二类

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类

用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一、北京注册二三类医疗器械公司注册时公司名称怎么设定?

1.北京XX医疗器械有限公司

2.北京XX贸易有限公司

3.北京XX实业有限公司

4.北京XX生物科技有限公司(可以根据自己做的产品命名)

二、医疗器械注册公司所需材料

1.所有投资人身份证复印件

2.确定各股东投资比例及确定法人代表

3.拟定公司名称10个左右

4.经营范围确定字数60-80为宜(我公司提供经营范围版本)

三、办理流程：

（那么您一定想知道：《医疗器械经营企业许可证》申请应该注意哪些细节）

1、需要经营的医疗器械项目;

2、双方确定相关项目可以注册后，进行公司名称审核工作;

3、公司名称审核通过后，请提供相关人员与资料;

提供3名人员(质量负责人一名，质量管理员一名，质量验收员一名)学历证书复印件和简历(法人代表和企业负责人可以兼任)。

填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》。

收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”。

(“三证一照”：生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照);

4、园区报送资料交药监局初审;

5、安排时间由客户和药监局在园区进行面谈;

6、检查场地、人员及复核证件;

7、发证。

以上内容就是企服快车小编为大家简介的关于注册医疗器械公司的相关知识点 ，不管你是注册什么类型的公司，小编建议你都要准备充分了，因为这是成功开始的第一步，也是最为关键的一步。